Jak wybrać odzież ISO do procedur chirurgicznych w gabinecie?

Czy gabinet medyczny może wymagać dokumentów ISO od dostawcy?

Tak, może i często powinien.
Gabinet odpowiada za bezpieczeństwo personelu i pacjentów. Może więc wymagać potwierdzenia zgodności odzieży z normami i przepisami. Dotyczy to w szczególności odzieży klasyfikowanej jako środki ochrony indywidualnej, a także wyrobów używanych w kontakcie z materiałem zakaźnym. W praktyce oznacza to żądanie deklaracji zgodności, instrukcji użytkowania i prania, informacji o normach, a przy wyższych kategoriach ryzyka także certyfikatów badań i nadzoru produkcji. Wymagania te są elementem procedur BHP i jakości, nie dobrą wolą dostawcy.

Jakie certyfikaty dotyczą odzieży ISO i ochronnej?

W zależności od zastosowania potrzebne są różne normy.
Najczęściej spotykane w ochronie zdrowia i zapleczu technicznym to:

• EN ISO 13688. Wymagania ogólne dla odzieży ochronnej. Stosowana razem z normami branżowymi.
• EN 14126. Odzież chroniąca przed czynnikami zakaźnymi. Dla kontaktu z materiałem potencjalnie infekcyjnym.
• EN 13795. Odzież operacyjna i tekstylia zabiegowe. Dla sal zabiegowych i operacyjnych.
• EN 13034. Ochrona przed rozbryzgami chemicznymi typu 6. Przy pracy z odczynnikami w małym stężeniu.
• EN ISO 20471. Odzież o podwyższonej widzialności. Dla zespołów transportowych i ratunkowych.
• ISO 15797. Metody badań prania przemysłowego. Pomocna przy weryfikacji trwałości odzieży.

W przypadku odzieży zaliczanej do środków ochrony indywidualnej kategoria I, II lub III wskazuje poziom ryzyka i zakres dokumentów.

Czy EN ISO 13688 potwierdza bezpieczeństwo odzieży medycznej?

Nie, sama EN ISO 13688 nie wystarcza.
To norma ogólna. Opisuje wymagania dla materiałów, ergonomii i oznakowania, lecz nie potwierdza ochrony przed konkretnym zagrożeniem. Aby mówić o bezpieczeństwie w medycynie, trzeba wskazać normę właściwą dla ryzyka, na przykład EN 14126 dla czynników biologicznych czy EN 13795 dla środowiska zabiegowego. Na etykiecie i w deklaracji powinny pojawić się wszystkie normy, które razem opisują przeznaczenie i poziom ochrony odzieży iso.

Jakie dokumenty dostawca powinien przekazać przy zamówieniu?

Minimum to komplet potwierdzający zgodność i bezpieczne użytkowanie.
W praktyce gabinet może oczekiwać:

• Unijnej deklaracji zgodności z wyszczególnionymi normami i kategorią ryzyka.
• Instrukcji użytkowania, konserwacji i prania z limitem cykli oraz piktogramami.
• Informacji o oznakowaniu CE i numerze partii dla identyfikowalności.
• Certyfikatu badania typu dla kategorii II lub III oraz dowodu bieżącego nadzoru produkcji dla kategorii III.
• Specyfikacji materiałowej i składu tkanin, w tym miejsc narażonych na przecieranie.
• Oświadczeń o zgodności z przepisami chemicznymi, na przykład brak szkodliwych substancji zgodnie z wymaganiami rynku.
• Potwierdzenia trwałości parametrów po praniu, na przykład odniesienia do ISO 15797.

Czy deklaracja zgodności i instrukcja prania wystarczą?

Czasem tak, ale często to za mało.
Dla odzieży kategorii I bywa to akceptowalne, jeśli gabinet używa jej wyłącznie jako podstawowej odzieży roboczej. Przy kategoriach II i III potrzebny jest certyfikat badania typu oraz dowód nadzoru produkcji dla kategorii III. Gdy odzież ma kontakt z materiałem zakaźnym, ważne są także wyniki badań zgodnie z normą EN 14126 i informacja o trwałości parametrów po deklarowanej liczbie prań. Jeśli wyrób kwalifikuje się jako tekstylia zabiegowe, wymagane są dokumenty właściwe dla środowiska zabiegowego.

Jak w praktyce sprawdzić autentyczność certyfikatów odzieży?

Warto zastosować prostą check-listę.

• Porównaj nazwy norm i klasy z etykiety z danymi w deklaracji zgodności. Muszą się zgadzać.
• Zweryfikuj certyfikat badania typu. Sprawdź numer jednostki notyfikowanej w publicznej bazie NANDO.
• Oceń kompletność instrukcji. Powinna wskazywać zagrożenia, ograniczenia użycia i limity prania.
• Sprawdź oznakowanie CE i piktogramy norm na produkcie lub metce wszytej.
• Poproś o losową kartę testów lub raport trwałości po praniu przemysłowym.
• Ustal ścieżkę identyfikowalności. Numer partii i data produkcji powinny być dostępne.

Czerwone flagi to nieczytelne skany, brak numeru partii, rozbieżności norm oraz deklaracje bez podpisu i daty.

Jakie wymagania sanitarne i BHP dotyczą odzieży w gabinecie?

Wymagania wynikają z przepisów krajowych i procedur wewnętrznych.
Najczęściej obejmują:

• Rozdzielenie stref czystych i brudnych oraz zamknięte pojemniki na odzież do prania.
• Regularną wymianę odzieży, częściej przy kontakcie z materiałem zakaźnym.
• Pranie w warunkach zapewniających skuteczną dezynfekcję zgodnie z instrukcją producenta i wytycznymi sanitarnymi.
• Oznaczenia rozmiarów i kolorów ułatwiające przypisanie do stanowisk i stref.
• Przechowywanie czystej odzieży w opakowaniach zabezpieczających przed wtórnym skażeniem.
• Szkolenie personelu z zasad zakładania, zdejmowania i utylizacji odzieży.

Dobrą praktyką jest wybór odzieży iso z potwierdzoną trwałością parametrów po praniu.

Co zrobić, gdy dostarczona odzież nie spełnia wymogów?

Zatrzymaj wydanie i uruchom prostą ścieżkę jakościową.

• Oznacz partię jako wstrzymaną i odseparuj ją od magazynu wydań.
• Sporządź zgłoszenie niezgodności z opisem różnic wobec zamówienia lub norm.
• Poproś dostawcę o wyjaśnienia, dokumenty uzupełniające lub wymianę towaru.
• Oceń ryzyko operacyjne i wprowadź rozwiązanie tymczasowe, na przykład odzież zastępczą.
• Udokumentuj działania korygujące i przeglądaj wyniki w ramach przeglądu BHP.
• W przypadku poważnego naruszenia rozważ zgłoszenie do właściwych organów nadzoru.